Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок. Государственная регистрация кормовых добавок для животных

По статистике организаторов выставки «Зерно-Комбикорма-Ветеринария», основной целью визита посетители называли ознакомление с новыми товарами и технологиями. В преддверии выставки мы публикуем упорядоченный список кормовых добавок, представленных в официальном госреестре.

Как известно, применение и вывод на рынок новых кормовых добавок невозможны без регистрации в Россельхознадзоре. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок были утверждены приказом Минсельхоза от 01.04.2005 №48 .

Они обязали производителей и дистрибьюторов регистрировать оригинальные лекарственные средства и кормовые добавки; новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных средств и кормовых добавок; произведенные в новых формах, с новой дозировкой, с другим составом, а также воспроизведенные лекарственные средства и кормовые добавки. Россельхознадзор регистрирует новый продукт на основании экспертизы Всероссийского государственного центра контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ВГНКИ).

8 августа 2006 года в эти правила внесли изменения (приказ Минсельхоза №222), возложив на Россельхознадзор обязанность вести открытый реестр зарегистрированных кормовых добавок. Процесс регистрации нового продукта составляет около шести месяцев и включает в себя проведение доклинического и клинического исследований, подготовку регистрационного досье для подачи в Россельхознадзор, его подачу, экспертизу ВГНКИ и выдачу регистрационных документов. Объем необходимых для регистрации документов довольно внушителен, что привело к появлению на рынке посредников, берущих всю волокиту на себя.

В состав регистрационного досье входят следующие документы и сведения:

.заявление о государственной регистрации добавки;

юридический адрес организации - производителя добавки;

названия добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак;

перечень компонентов, входящих в состав добавки, их количество;

инструкция по применению добавки;

сертификат качества добавки;

данные о производстве добавки;

методы контроля качества добавки;

результаты доклинических исследований добавки;

результаты токсикологических исследований добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы добавки для проведения экспертизы ее качества;

предложения по цене добавки;

документы, подтверждающие регистрацию добавки, если она зарегистрирована за рубежом;

доверенности (от разработчика кормовой добавки на производителя, от производителя на заявителя, от заявителя на представителя заявителя).

Первоначально срок регистрации для кормовых добавок и ветпрепаратов составлял пять лет. 26 апреля 2010 года очередные изменения в правила сделали регистрацию кормовых добавок бессрочной (приказ Минсельхоза №83). Участники рынка восприняли новацию как долгожданное снижение административного давления на бизнес.

14 июля 2006 года правительство приняло положение о государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов (постановление № 422). Так что с 2007 года Россельхознадзор начал вести третий реестр - кормовых продуктов с содержанием ГМО. Сегодня он начитывает 128 наименований. За вычетом продуктов с истекшим сроком действия актуальный список кормовых добавок с ГМО составляет 97 позиций. Это меньше по сравнению со 112 такими добавками, в 2014 году. За минувший год список пополнился всего 15-ю строчками. В половине случаев это была перерегистрация уже включенных в реестр продуктов.

Сегодня услуга по регистрации кормовых добавок (как с ГМО, так и без) доступна на портале госуслуг. В обоих случаях она предоставляется Россельхознадзором бесплатно, зато придется оплатить регистрационные испытания ВГНКИ. Цены на услуги учреждения ощутимо разнятся в зависимости от категории продукта и перечня необходимых испытаний. По словам представителей отрасли, в среднем затраты на регистрацию кормовой добавки 200-300 тыс. рублей.

Поскольку понятие «кормовая добавка» в приказе № 48 не раскрывается, ответ о необходимости регистрации новой категории добавки можно получить только в Россельхознадзоре. Официальный запрос рассматривается в срок до 30 дней. Другой вариант - самостоятельно попробовать найти аналоги этого средства в госреестре. Будем надеяться, что наш обзор облегчит читателям эту задачу.

Вопросы регистрации кормовых добавок стали еще острее после запуска Таможенного союза. В 2010 году на территории Таможенного союза были утверждены единые ветеринарно-санитарные меры (решение КТС 18.06.2010 № 317). В частности, этот масштабный документ касается оборота кормовых добавок и ветеринарных препаратов на территории союза. Согласно пункту 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе ТС и на таможенной территории ТС страны-участницы взаимно признают результаты регистрации ветпрепаратов и кормовых добавок. За последние пять лет нормативная интеграция России, Белоруссии и Казахстана особо не продвинулась. По крайней мере, с точки зрения рынка кормовых добавок и ветпрепаратов. Каждая из сторон пока остается при своих технических требованиях (никак не примут общий техрегламент) и собственном госреестре. По этой причине российский реестр зарегистрированных кормовых добавок нельзя считать исчерпывающим: на отечественном рынке вполне могут продаваться добавки из белорусского или казахстанского реестров. По мнению пресс-секретаря Россельхознадзора Алексея Алексеенко, реестр кормовых добавок в Таможенном союзе должен быть общим. Но когда такой список появится – неизвестно.

*С учетом кормовых добавок для непродуктивных животных.

Источник: расчеты SoyaNews

В белорусском госреестре по состоянию на 30 декабря 2014 года находится 699 кормовых добавок, в том числе 1 премикс для собак. Ежегодный перечень кормовых добавок утверждает Минсельхозпрод Белоруссии. Продукты вне этого перечня можно ввозить в страну по разрешению, действующему один год. Добавки регистрируются на 5 лет. Процедура производится в соответствии с Положением о порядке государственной регистрации кормовых добавок, утвержденным постановлением Совмина РБ от 07.06.2012 №529 .

В казахстанском госреестре по состоянию на 31 декабря 2014 года находится 498 кормовых добавок, включая корма для непродуктивных животных. Процедура регистрации прописана в Правилах государственной регистрации впервые производимых (изготавливаемых) и впервые ввозимых (импортируемых) на территорию Республики Казахстан кормовых добавок, утвержденных постановлением правительства РК от 20.02.2008 № 175 . В отличие от остальных членов ТС, кормовые добавки регистрируются в Казахстане на 6-летний срок.

Подсчитать кормовые добавки, зарегистрированные в Армении, которая 10 октября 2014 года стала полноправным членом ТС, сегодня невозможно из-за отсутствия русскоязычной версии сайта армянского Минсельхоза. По данным Россельхознадзора, использование кормов в стране регулируется законом Армении «О кормах» и подзаконными актами. На сайте Минсельхоза Киргизии, которая войдет в ТС 1 мая 2015 года, открытого реестра зарегистрированных кормовых добавок нет. Единственное, что удалось выяснить - регистрация такой продукции проводится в соответствии с техрегламентом «О безопасности кормов и кормовых добавок» (утвержден постановлением правительства Киргизии от 22.05.2014 № 268) и действует 5 лет.

Однако вернемся к российскому законодательству. Участники рынка не раз предлагали чиновникам отказаться от регистрации смесей и комбинаций зарегистрированных кормовых добавок с непостоянным составом. Например, седьмая редакция административного регламента предоставления Россельхознадзором услуги по государственной регистрации кормовых добавок (не принят до сих пор) освобождала от регистрации витаминные смеси, минеральные смеси, витаминно-минеральные смеси, премиксы, белково-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные добавки, изготовленные на территории Таможенного союза. Рецептуры таких продуктов все время подстраиваются под потребности конкретного клиента, а он полгода ждать не будет. Судя по официальному списку смесей, премиксов и БВМК, производители пошли срединным путем, регистрируя только базовые рецептуры.

Исключить из приказа №48 положения о регистрации воспроизведенных добавок, уже добавленных в реестр, и их измененных вариаций лоббистам также не удалось. В случае перерегистрации или изменения производителя ВГНКИ дает скидку: вторичная регистрация стоит 30% от цены первичной.

Постоянная перерегистрация приводит к постоянному движению официальных реестров. Продукты исчезают оттуда, чтобы через полгода появиться вновь. Возникает путаница, становится сложнее отследить новинки. Даже прицельный поиск существенно затруднен из-за множества ошибок, допущенных чиновниками при ведении реестра в автоматизированной системе «Ирена ». Например, некоторые продукты компаний Premier Nutrition, AFB International, Lohmann Animal Health, Adisseo и других зарубежных производителей записаны в разряд отечественных.

А генномодифицированная соя совершенно новой для России линии SYHT0H2 (Syngenta) стала у нас легальной всего на один день – 11 апреля 2014 года, когда начался и закончился срок действия ее регистрации.

Для ежедневного практического применения животноводами и кормленцами реестру не хватает более четкой классификации наименований. Графа «Тип кормовой добавки» заполнена данными о способе производства (растительного/животного происхождения, химического/микробиологического синтеза). Найти в реестре информацию о том, что же нового появилось, например, на рынке силосных заквасок или кормовых пигментов, достаточно сложно. Кроме того, многие позиции заполняются задним числом, так что пополнения списков не наглядны. Наличие в реестре добавок для непродуктивных животных очень отвлекает. Кстати, представители зооиндустрии давно говорят о необходимости отдельного техрегулирования в своей сфере.

По состоянию на 12 января 2015 года в нем содержится 1796 кормовых продуктов. После вычета добавок с истекшим сроком регистрации и для непродуктивных животных и после включения зарегистрированных кормовых продуктов с содержанием ГМО (их чиновники учитывают в отдельном реестре) в нашем списке оказалось 1612 кормовых добавок. Они-то и стали объектом нашего ассортиментного анализа, не претендующего на окончательность.

Мы разделили этот массив на 19 основных категорий. Это позволит подробно рассмотреть уровень конкуренции в каждой из ниш кормового рынка и взвесить перспективы обетованного импортозамещения. Итак, в нашем неофициальном реестре содержится 267 марка премиксов, 180 подкислителей для снижения патогенной микрофлоры и улучшения пищеварения, 163 витаминно-минеральных бленда, 145 ферментов и ферментных комплексов, 142 наименования кормовых витаминов, 76 адсорбентов микотоксинов, 76 белково-витаминно-минеральных концентратов, 68 консервантов для кормов, 65 наименований микроэлементов для производства премиксов и комбикормов, 64 энергетических кормовых добавки, 62 наименования кормовых аминокислот, 48 наименований вкусо-ароматических добавок, 39 наименований пробиотиков, 30 белковых добавок, 29 антиоксидантов для кормов, 21 заменитель молока, 21 каротиноид, 21 наименование престартеров и готовых кормов с содержанием ГМО и 95 других добавок, не вписывающихся в указанные категории.

Источник: расчеты SoyaNews

308 из них произведены в России (против 345 отечественных продуктов официального списка), это чуть больше 19%. Таким образом, российским производителям принадлежит самая большая доля предлагаемого рынком ассортимента. И это без учета отечественных комбикормов, которые в списке не отражены, поскольку регистрации подлежат лишь комбикорма с содержанием ГМО.

Источник: расчеты SoyaNews

И все же подавляющее большинство кормовых добавок, обращающихся на российском рынке, производится за рубежом. Это 1304 добавок, или 81% рыночного ассортимента. Германия поставляет в Россию 264 кормовых добавки, Нидерланды – 183 добавки, Китай – 126 добавок, Франция – 103 добавки, Бельгия – 101 добавку, Испания – 94 добавки, Великобритания – 58 добавок, США – 53 добавки, Австрия – 44 добавки, Польша - 35 добавок, Дания – 27 добавок, Болгария – 25 добавок, Финляндия – 22 добавки, Италия и Швейцария - по 20 добавок, Венгрия – 19 добавок, Индия, Чехия и Малайзия – по 17 добавок, Ирландия и Литва – по 11 добавок, Канада – 10 добавок, Сербия – 9 добавок, Бразилия, Индонезия и Украина – по 8 добавок, Южная Корея – 5 добавок, Словения – 4 добавки, Греция и Австралия – по 3 добавки, Словакия, Норвегия, Израиль и Перу – по 2 добавки, Латвия, Аргентина, Хорватия и Уругвай импортируют по одной добавке.

В случае с транснациональными корпорациями, такими, например, как Cargill, Alltech и DSM, география производства становится достаточно условной информацией – у них заводы во многих странах. Если один и тот же продукт поставляется глобальными игроками сразу из нескольких стран – кормовая добавка регистрируется дважды, трижды, словом, сколько нужно. Бывает так, что на один и тот же бренд приходится по три страны-производителя. В нашем обзоре эти нюансы учтены в географии поставок. Рыночная практика такова, что кто первый захотел ввезти новую добавку в Россию, тот и ее регистрирует. Поэтому импортеры обычно заключают с зарубежными производителями эксклюзивные контракты, закрепляя свою монополию.

Мало кто сегодня сомневается, что в 2015 году Россию ждут экономические трудности. Для отечественного животноводства и АПК в целом наступают непростые времена. Это будет время оптимизации расходов, избавления от балластов, затягивания поясов. Уверенности в завтрашнем дне будет еще меньше, чем обычно. Зато у бизнеса всегда есть свобода выбора и конкуренции. Из-за роста курса валют продукты для кормления сельскохозяйственных животных непременно будут дорожать. Однако всегда есть возможность сравнить похожие добавки и выбрать что-то еще. Теперь это стало немного проще.

Как мы считали

При отнесении добавки к той или иной категории мы основывались на формулировке назначения продукта, приведенной самим производителем, а также на описаниях конкретной добавки на тематических сайтах. Наименования кормовых добавок приводятся нами в произвольном порядке, но сгруппированы по странам и производителям для удобства практического использования.

Другие кормовые добавки

В нашем списке кормовых добавок, не вошедших в вышеперечисленные категории, осталось 98 наименований. Это кормовые добавки самого разнообразного профиля. Они конкурируют не в каком-то конкретном сегменте кормового рынка, а, пожалуй, просто за прогрессивного кормленца. Описывать географию их производства, как мы это делали для четко сегментированных продуктов, нет смысла. Но для удобства они, как и все части данного обзора, сгруппированы по странам и производителям.

1.«Ветелакт» («Агроветзащита», Россия) для нормализации микрофлоры кишечника и оптимизации процессов пищеварения у животных пребиотик

2.«Фитодок-энтероспас» («Агроветзащита», Россия) для нормализации моторики желудочно-кишечного тракта и процессов пищеварения у животных

3.«Волстар» («Агроветзащита», Россия) для нормализации обмена веществ у с/х птицы и свиней

4.«Экостимул-1» («Аметис», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы

5.«Экостимул-2» («Аметис», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы

6.«Солунат» (марка-1,5) («Вилана», Россия) для повышения продуктивности КРС и свиней

7.«Солунат» (марка-ЗК) («Вилана», Россия) для повышения продуктивности КРС и свиней

8.«Витабион» («БиохимФарм», Россия) для нормализации обмена веществ у пушных зверей

9. «Питэр-Пит» («Питэр-Пит», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы

10.«Фларин» («Покровский завод биопрепаратов», Россия) для повышения сохранности и продуктивности свиней

11.«Гумимакс» («Уралэкосоил», Россия) для увеличения продуктивности, нормализации обменных процессов и повышения естественной резистентности организма у с/х животных и птицы, нормализации репродуктивной функции у свиней и коров

12.«Гувитан» («Расс», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц

13.«Сильвекол» («Кластер», Россия) для молодняка с/х птицы с целью повышения сохранности и продуктивности пологовья

14.«Бутофан ор» («Нита-Фарм», Россия) для нормализации обмена веществ, повышения продуктивности и неспецифической резистентности с/х птицы

15. «Вэрва» («НТП Института химии КНЦ УрО РАН», Россия) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных

16.«Экстрафит» («Электрол-Б», Россия) для повышения сохранности поголовья и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

17.«Лецимакс-Форте» («Агросистема», Россия) для улучшения переваримости питательных веществ в кормах для свиней и с/х птицы

18.«Абиопептид» («А-Био», Россия) для активизации белкового обмена у с/х животных, в т.ч. птиц, а также рыб, пушных зверей, кошек и собак

19.«Экюментол» (Ветос-Фарма, Россия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

20. «Либекрин» («Белфармаком», Россия) для повышения естественной резистентности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

21.«Липокар» («Каратон-Лад», Россия) для нормализации обмена веществ, повышения резистентности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц и рыб

22.Рыбий жир витаминизированный («Ветспектрум», Россия) для нормализации обмена веществ у животных, в т.ч. птиц

23.«Апистим» (НПЦ «Фокс и Ко», Россия) для стимуляции развития пчелиных семей

24. «Баксин-КД» («Никофарм», Россия) для повышения естественной резистентности организма и сохранности молодняка, улучшения воспроизводительных функций животных и с/х птицы

25.«Мультисан Нектар» (Sano Moderne Tierernahrung, Германия) для обогащения рационов КРС углеводами и оптимизации обмена веществ в рубце пребиотик

26.«Салют» (Agrochemica, Германия) для нормализации баланса электролитов и предотвращения возникновения диареи у поросят и телят

27.«Сангровит» (Phytobiotics, Германия) для улучшения показателей продуктивности КРС, свиней и птицы за счет стимулирования процессов пищеварения и увеличения потребления корма

28.«Сангровит WS» (Phytobiotics, Германия) для улучшения показателей продуктивности КРС, свиней и птицы за счет стимулирования процессов пищеварения и увеличения потребления корма

29.«Сангровит Extra» (Phytobiotics, Германия) для улучшения поедаемости кормов и повышения продуктивности с/х животных, птиц и рыб

30.«Биополим FZ-Гранулят» (Schulze & Hermsen, Германия) для улучшения пищеварения КРС, свиней и микроклимата в животноводческих помещениях

31.«Глобиген Пиг Дозер» (EW Nutrition, Германия) для нормализации обмена веществ и повышения живой массы у новорожденных поросят

32.«Глобиген Диа Стоп» (EW Nutrition, Германия) для повышения интенсивности роста и сохранности поросят и телят

33.«Глобиген Джамп Старт» (EW Nutrition, Германия) для повышения продуктивности и сохранности у поросят, телят и свиноматок

34.«Пиг Протектор» (Biochem, Германия) для нормализации процессов пищеварения у новорожденных поросят

35. «Купросол 50» (Animal Health Concepts, Нидерланды) для повышения продуктивности и сохранности с/х птицы

36.«Лианол Ферти» (Ardol , Нидерланды) для активизации обмена веществ и улучшения воспроизводительной функции у свиноматок

37.«Лианол Колостро» (Ardol , Нидерланды) для повышения сохранности новорожденных поросят

38.«Лианол Солапро» (Ardol, Нидерланды) для повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птицы

39.«Юнилит» (Schils, Нидерланды) для стабилизации водно-солевого баланса в организме телят с целью повышения их сохранности

40.«Лактофид 70» (DV Nutrition, Нидерланды) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птицы, лактозой

41.«Лактофло» (DV Nutrition, Нидерланды) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птицы, лактозой

42.«Асидбаф» (Celtic Sea Minerals, Ирландия) для регуляции кислотно-щелочного баланса в желудке с/х животных, в т.ч. птиц, а также обогащения рационов кальцием и магнием

43.«Агромега» (Agritech, Ирландия) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птиц, жирными кислотами

44.«Аромабиотик Poul 60» (Vitamex, Бельгия) для оптимизации процессов пищеварения у поросят и с/х птицы

45. «Оптиген II» (Alltech, De Ster - L.Vandenbergheenzonen, Бельгия) для обогащения и балансирования рационов КРС по небелковому азоту

46. «Лисофорт сухой» (Kemin, Бельгия) для повышения перевариваемости и усвояемости питательных веществ в рационах свиней, птиц и аквакультуры

47.«Лисофорт Бустер сухой» (Kemin, Бельгия) для повышения переваримости и усвояемости питательных веществ в рационах свиней, с/х птицы и аквакультуры

48.«Нувисол Хэтч L» (Nutrex, Бельгия) для повышения продуктивности и сохранности с/х птицы, улучшения оплодотворяемости яиц и выводимости молодняка

49.«Эсид-Пак 4Way 2X WS» (Alltech, Бельгия, Великобритания) для оптимизации процессов пищеварения у свиней, телят и с/х птицы

50.«Био-Мос» (Alltech, Бельгия, Великобритания) для увеличения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик

51.«Актиген» (Alltech, Бельгия, США, Великобритания) для повышения общей резистентности и увеличения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик

52.«Де-Одорез» (Alltech, США) для связывания аммиака и других вредных газов в пищеварительном тракте и экскрементах с/х животных, домашних питомцев и птиц

53.«Олл-Джи Рич» (Alltech, США) для восполнения потребности в докозагексаеновой кислоте (ДГК) у с/х животных, в т.ч. птиц и рыб

54.«Руменейт Фармпак» (Alltech, Великобритания, США) дрожжевая добавка для всех видов жвачных животных

55.«Экономейз» (Alltech, США, Великобритания) для нормализации обмена веществ у с/х животных, в т.ч. птицы

56.«Салмат» (Bluegrass Dairy and Food, США) для обогащения рационов КРС, свиней и с/х птицы полиненасыщенными жирными кислотами Омега-3

57.«Карбовет Т» (Est Callegari, Франция) для нормализации работы желудочно-кишечного тракта с/х животных и птиц

«Авианс III» (Techna, Франция) для повышения мясной и яичной продуктивности с/х птицы

65.«Нутризан» (Neolait, Франция) для повышения сохранности молодняка с/х животных в периоды стрессов и несбалансированного кормления

66.НАТ (Cofathim, Франция) для повышения продуктивности, сохранности и репродуктивных качеств с/х животных

67.«Колеис» (Physan La Probiolyse, Франция) для оптимизации пищеварения, повышения продуктивности и сохранности с/х животных, в т.ч. птиц и кроликов

68.«Метс плюс» (Lipidos Toledo, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в том числе птиц

69. «Липтосэйф» (Lipidos Toledo, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птицы

70.«Виусид-Вет» (Catalysis, Испания) для повышения сохранности и продуктивности с/х птицы

77.«Оптомега-50» (Optivite, Великобритания) для обогащения рационов с/х животных, в т.ч. птиц, полиненасыщенными жирными кислотами Омега-3

78.«Биотал SC Платинум» (Biotal, Великобритания) для улучшения рубцового пищеварения, обогащения и балансирования рационов высокопродуктивных жвачных животных по селену и цинку

79.«Крина» для свиней (DSM, Швейцария) контроль микрофлоры желудочно-кишечного тракта и стимулирования секреции пищеварительных ферментов

80.«Крина» для птиц плюс (DSM, Швейцария) контроль микрофлоры желудочно-кишечного тракта и стимулирования секреции пищеварительных ферментов

81.«Крина» для жвачных (DSM, Швейцария) для оптимизации процессов рубцового пищеварения у крупного и мелкого рогатого скота

82. «Ксило-олигосахариды XOS 35Р» (Shandong Longlive Bio-Technology, Китай) для улучшения пищеварения, повышения привесов и сохранности свиней и с/х птицы пребиотик

83.«Авто Ист» (Angel Yeast, Китай) для оптимизации пищеварения, увеличения продуктивности и сохранности свиней, с/х птицы и дальневосточных черепах

84.«Зигбир» (Natural Remedies, Индия) для нормализации обмена веществ, повышения продуктивности и сохранности с/х птицы

85.«Фитоси» (Natural Remedies, Индия) для повышения сохранности и продуктивности с/х птицы

86. «Маннацель+» (Likra, Австрия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц пребиотик

87.«Энвиро плюс» (Delacon Biotechnik, Австрия) для снижения уровня аммиака и улучшения зоогигиенических условий содержания свиней и с/х птицы

88.«Хайлайсис» (Usina Santo Antonio, Бразилия) для укрепления иммунитета, улучшения состояния слизистой оболочки кишечника и повышения усваиваемости кормов в рационах с/х животных

89.«Левабон Румен Е» (Biomin, Бразилия) для улучшения пищеварения и увеличения продуктивности КРС

90.«Импринтинг плюс» (Akron, Италия) для повышения естественной резистентности и сохранности телят

91.«Фортибак» (Silo, Италия) для оптимизации процессов пищеварения у свиней и с/х птицы

92.«Пеллтех II» (Borregaard, Норвегия) для повышения прочности гранул и эффективности гранулирования кормов для с/х животных, птицы и рыб

93. «Ментовет» (Biofaktor, Польша) для повышения сохранности с/х птиц и голубей

94.«Гербафарм L» (Sidomuncul Pupuk Nusantara, Индонезия) для повышения продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

95. «Прогут» (Hankkija, Финляндия) для повышения сохранности и продуктивности с/х животных, в т.ч. птиц

Анна Соколова

Отсутствие четкой и прозрачной законодательной базы – проблема, мешающая эффективно работать во многих сферах бизнеса в России. Не обошла она стороной и участников российского кормового сообщества, вызывая множество вопросов, недовольства и споров.
Несмотря на принятие Постановления Правительства №761 от 28.09.2009 «Об обеспечении гармонизации российских санитарно-эпидемиологических требований, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер с международными стандартами», до сих пор такой гармонизации в рыночном секторе кормовых добавок не обеспечено.
Между тем, по мнению участников рынка, доля легального импорта сырья для производства кормов и премиксов сократилась для ряда продуктов на 50%, что говорит о возможном развитии контрафакта и фальсификации кормовых добавок. Что неудивительно, ведь легальный импорт кормового сырья и развитие отечественного производства кормовых добавок сопряжены с грозным словом «госрегистрация». Почему этот процесс так пугает участников рынка и стоит ли ждать изменений к лучшему? Попробуем разобраться.
На протяжении нескольких лет работы в сфере импорта и регистрации кормовых добавок у меня всегда возникали вопросы относительно процесса регистрации. Важно то, что многие из них так и остаются без ответа и образуют замкнутый круг. Порой опускаются руки – ведь получается, что, если следовать законодательству, предприятие в России просто не может развиваться в нужном для бизнеса темпе, достигать поставленных задач и, следовательно, идти в ногу с быстро меняющимся рынком.
Часто эмоции не позволяют дать объективную оценку ситуации. Получив предложение написать данную статью, я опасалась того, что она может иметь слишком субъективную окраску. Но оказалось, что в своих эмоциях я не одинока и их разделяют представители множества других организаций, работающих в кормовой сфере по всей России (о чем говорят проводимые по вопросу госрегистрации заседания, круглые столы и специально организованные конференции с участием представителей бизнеса и власти). На момент создания настоящей статьи мои субъективные ощущения также подкрепились мнениями, вынесенными в проект резолюции конференции «Кормовая гармонизация. Административное регламентирование госрегистрации кормовых добавок», организованной информационным агентством SoyaNews и Союзом комбикормщиков 28 сентября 2011 года, и стало окончательно понятно, что это уже не просто субъективное ощущение, а вполне оправданная реакция на существующую реальность.
Итак, что мы имеем?

Нормативная база

Регистрируя кормовые добавки сегодня, опираться приходится на единственный действующий в настоящий момент документ, созданный для регламентирования процедуры и порядка государственной регистрации кормовых добавок наряду с лекарственными средствами для животных, – Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. №48. Данные правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генноинженерно-модифицированных организмов.
Документ далек от совершенства и вызывает ряд вопросов. Например, что понимать под термином «кормовая добавка»? Каковы требования к оформлению предоставляемых для регистрации документов? По каким критериям оценивается полнота предоставляемых для регистрации данных? Список вопросов можно продолжать. По большому счету, к кормовым добавкам в данном документе предъявляются аналогичные требования, что и к лекарственным средствам для животных, а также не делается различий для отечественного и зарубежного производителя.
К счастью, изменения ожидаются. Готовится к утверждению административный регламент предоставления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной услуги по государственной регистрации кормовых добавок, который, как хочется надеяться, прояснит большинство вопросов и облегчит жизнь – в первую очередь российского производителя кормов и кормовых добавок. Проект регламента (на настоящий момент уже в седьмой по счету редакции) размещен на официальном сайте Россельхознадзора (http://www.fsvps.ru/ fsvps-docs/ru/laws/projects) в открытом доступе для всех заинтересованных лиц.
Необходимо отметить выражаемую руководством Россельхознадзора «готовность федеральной службы к конструктивному диалогу с производителями кормовых средств», которая заключается в участии первых лиц в заседаниях и конференциях, посвященных обсуждению проектов регламента. На конференции 28 сентября было принято решение о создании постоянно действующей рабочей группы с участием представителей участников рынка (объединенных в Союз комбикормщиков), Россельхознадзора и Минсельхоза России по вопросам совершенствования законодательных основ регулирования контрольно-надзорной деятельности, направленной на развитие отрасли.
Хочется надеяться, что диалог государства с представителями индустрии будет действительно конструктивным и не превратится, как это часто бывает, в монолог. Последняя (седьмая) версия регламента во многом учитывает недостатки предыдущих документов, но пока неизвестно, станет ли она окончательной. По информации, озвученной на вышеупомянутой конференции 28 сентября, на утверждение в Минэкономразвития уже был направлен проект регламента, текст которого по ряду положений расходится с текстом 7-й редакции регламента, размещенной на сайте Россельхознадзора и разработанной при участии компаний-операторов рынка. Как говорится, no comments... В любом случае, пока регламент не утвержден, приходится работать в соответствии с законодательством, действующим на данный момент, ведь Приказ №48 пока никто не отменял.

Кто обязан проходить регистрацию?

Согласно действующему Приказу №48, государственная регистрация является обязательной для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Что понимать под термином «кормовая добавка»?

Пожалуй, это главный вопрос. Приказ №48 не дает никаких разъяснений относительно того, что в целях данного документа следует понимать под «кормовыми добавками».
Так, не имея четкого определения данному термину, к кормовым добавкам можно «с одинаковым успехом» отнести сырьевые продукты биологического происхождения (например, соевый шрот, рыбную муку и т.д.), вещества различной химической природы (например, глицерин, про- готовые смеси для добавления в корм (состоящие сразу из нескольких вышеназванных ингредиентов) с постоянным или переменным составом. Из данного документа не ясно, предусматривает ли законодательство различия между ингредиентами, добавляющимися непосредственно в корм, и ингредиентами, не предназначенными для прямого использования в кормах (из которых сначала производятся кормовые добавки или предсмеси для последующего добавления в корм). И если с необходимостью регистрации смесей с постоянным составом (отечественных или импортных) все более-менее понятно (хотя в тексте документа напрямую об этом не сказано), то в отношении отдельных сырьевых продуктов и химических веществ (в данном случае импортных, поскольку большинство из них в России не производится) ситуация туманна. Как видится на сегодняшний день, получить уверенность в необходимости регистрации того или иного сырьевого ингредиента или вещества можно, лишь написав конкретный запрос в Россельхознадзор и дождавшись (если хватит терпения!) официального ответа спустя 30 дней.
Рассмотрим пример из российской действительности: отечественная компания импортирует несколько кормовых ингредиентов, производимых только за рубежом, производит из них продукт (назовем его комплексной кормовой добавкой), который затем продает или использует в собственном производстве для добавления в корм. Получается, что данной компании необходимо сначала зарегистрировать каждый из ингредиентов, используемых для производства комплексной добавки, а потом еще конечный продукт. А если используется большое количество ингредиентов – скажем, семь (как, например, в случае с мультиферментным комплексом)? Золотой получится продукт! Легче (и дешевле) завезти уже готовую комплексную импортную добавку, ведь регистрировать придется лишь один раз. Ситуация явно не в поддержку российского производителя!
Импортировать уже зарегистрированные в России сырьевые ингредиенты или вещества не всегда удается (о, счастье, если получится!), поскольку многие из них закреплены за конкретными импортерами эксклюзивными контрактами. Кстати, необходимость заключения эксклюзивного контракта с импортным поставщиком очень часто обусловлена необходимостью импортера регистрировать продукт (а значит, тратить большие деньги и – что более важно для бизнеса – время). Очевидно, что, если бы существовала четкая формулировка понятия «кормовые добавки» и, возможно, даже перечень подлежащих регистрации «кормовых добавок» (или точно не подлежащих), было бы легче всем – и участникам рынка, и контролирующим органам. А сколько времени было бы сэкономлено и теми, и другими на написании запросов и составлении ответов соответственно!
Радует то, что необходимость внедрения четкой формулировки понятия «кормовая добавка» представители власти понимают и пытаются ситуацию исправить. Так, седьмая редакция проекта административного регламента (больше, к сожалению, оперировать нечем) предлагает в целях данного регламента следующее определение понятия «кормовые добавки»: продукты или их комбинации растительного, животного, микробиологического, минерального и синтетического происхождения, предназначенные для включения в состав кормов и рационов животных с целью обеспечения физиологической полноценности, стимуляции продуктивности животных, обеспечения сохранности компонентов, увеличения доступности питательных веществ, улучшения вкусовых и технологических свойств кормов. На мой взгляд, данное определение вряд ли облегчит жизнь, ведь под него подпадает все кормовое сырье без исключения!
Тем не менее существенным положительным изменением, предлагаемым седьмой редакцией регламента, в отличие от Приказа №48, является следующее пояснение: «Государственной регистрации не подлежат смеси и комбинации зарегистрированных кормовых добавок с непостоянным составом (витаминные смеси, минеральные смеси, витаминно-минеральные смеси, премиксы, БМВК и БМВД), если они изготовлены на территории Российской Федерации или Таможенного союза».

Еще одним нововведением, которое предлагается последней на данный момент редакцией регламента, является разделение кормовых добавок на группы и изложение особых требований к регистрационной документации для добавок в зависимости от группы (приложение №4 к регламенту). Так, выделяются технологические добавки (в том числе консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы, стабилизаторы, загустители, желирующие вещества, связующие вещества, абсорбенты радионуклидов, микотоксинов и бактериальных токсинов, антислеживающие агенты, регуляторы кислотности, силосные добавки, денатуранты), вкусоароматические добавки (красители, ароматизаторы), добавки, обеспечивающие биологическую полноценность кормов (витамины и их производные; соединения микроэлементов: аминокислоты, их соли и аналоги; мочевина и ее производные; белковые добавки; вещества, оказывающие влияние на нормализацию работы органов и тканей организма животных), и зоотехнические добавки (ферменты, пребиотики, пробиотики, вещества, оказывающие благоприятное влияние на окружающую среду). Также регламент дополнен приложением №5, в котором излагаются требования к регистрационному досье по отдельным категориям кормовых добавок, в том числе по содержанию потенциально опасных и вредных веществ, а также промежуточных продуктов микробиологического и химического синтеза. Таким образом, в отдельные категории с точки зрения требований к контролю безопасности выделены: ферментные и другие добавки, полученные с использованием микроорганизмов-продуцентов; вещества растительного происхождения; компоненты животного происхождения, в том числе из гидробионтов; минеральные вещества; продукты, полученные методом химического синтеза и других химических процессов. Давать какие-либо комментарии относительно предлагаемых нововведений пока сложно. Скорее всего, это будет возможно лишь после получения практического опыта работы с новым документом. Думаю, стоит еще раз подчеркнуть, что регламент на настоящий момент не утвержден, поэтому о том, что в итоге мы получим его в данной (последней) редакции, с уверенностью говорить не приходится.

Уполномоченный орган

Как и прежде, государственную услугу по государственной регистрации кормовых добавок предоставляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) на основании экспертного заключения федерального государственного бюджетного учреждения ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). Таким образом, проект регламента в своей последней редакции не меняет ситуацию, устанавливающую монопольное положение ВГНКИ при проведении экспертизы кормовых добавок. Данный факт, противоречащий требованиям антимонопольного законодательства, волнует многих участников кормового сообщества, и он также был вынесен в проект резолюции конференции 28 сентября.

Сколько стоит регистрация?

Приложение к Приказу №48 не разъясняет вопрос стоимости государственной услуги по регистрации кормовых добавок и лекарственных средств для животных, оговаривая лишь, что «экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ» по соглашению сторон». Седьмая редакция проекта регламента содержит поправку относительно данного вопроса, уточняя, что «Исполнение государственной функции и административных процедур в рамках исполнения государственной функции в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществляется Россельхознадзором на бесплатной основе (за исключением экспертизы кормовых добавок и исследования образцов кормовых добавок)». О стоимости же самой экспертизы (являющейся неотъемлемым условием госрегистрации) говорится следующее: «Экспертиза кормовых добавок осуществляется уполномоченным экспертным учреждением по тарифам, утвержденным Минсельхозом России». Насколько я понимаю, имеются в виду тарифы, представленные в прайс-листе на официальном сайте ФГБУ «ВГНКИ» www.vgnki.ru в разделе «услуги и цены».
Из практики нашей компании, официальная стоимость регистрации одной кормовой добавки (вернее, ее экспертизы в ВГНКИ) составляет порядка 80-100 тысяч рублей.

Как долго длится регистрация?

В настоящий момент регистрация кормовых добавок осуществляется в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных Приказом №48, в Россельхознадзор.
Как бы того ни желали участники кормового сообщества, сокращение срока регистрации, видимо, так и останется несбыточной мечтой. Ни одна из предлагаемых редакций регламента не содержит положительных изменений в данном отношении. Седьмая редакция излагает тот же срок другими словами, заменяя «6 месяцев» на «180 дней».

Срок действия свидетельства о регистрации

Ранее, на основании решения о регистрации, Россельхознадзор выдавал заявителю регистрации документ установленного образца (свидетельство) о государственной регистрации сроком на 5 лет. То есть по окончании срока действия свидетельства о регистрации (или за 6 месяцев до его окончания) приходилось проходить регистрационную процедуру снова.
С недавнего времени ситуация, к счастью, изменилась, и свидетельство о государственной регистрации теперь выдается бессрочно. Выдача бессрочных свидетельств предполагается и седьмой редакцией регламента. Тем не менее, несмотря на то, что документ еще не утвержден, на практике это замечательное нововведение уже работает.

Образцы для регистрации

Помимо перечня необходимых для регистрации документов (в настоящий момент того, который предписывает Приказ №48), заявитель регистрации должен также представить в Россельхознадзор образцы регистрируемой кормовой добавки для проведения экспертизы в ФГУ «ВГНКИ». Казалось бы, ничего сложного. Относительно образцов добавок, произведенных в России, особых вопросов не возникает. Что касается импортных добавок, то с ними ситуация усложняется доставкой этих самых образцов из-за рубежа, а вернее, необходимостью получать разрешительные документы (разрешение на ввоз, импортно-карантинное разрешение), оформлять товарно-сопроводительную документацию (контракт, инвойс, упаковочный лист и т.д.) и затем производить таможенную очистку. В общем, готовить все то, что необходимо для импорта полноценной партии товара, только в данном случае для партии весом 1-3 кг. Испытав все «прелести» данной процедуры на практике, по поводу ввоза импортных образцов для регистрации я могла бы, наверное, говорить долго. Но это, пожалуй, тема для отдельной статьи…
Итак, таковы основные, наиболее «наболевшие» и активно обсуждаемые вопросы касательно процесса госрегистрации кормовых добавок, которые я постаралась осветить максимально объективно. Безусловно, критиковать всегда легко, а создать идеальный документ, отвечающий всем пожеланиям участников кормового сообщества с одной стороны и контролирующих органов с другой, пожалуй, невоз- можно. Тем не менее хотелось бы, чтобы, утверждая новый административный регламент по госрегистрации кормовых добавок, государство максимально прислушалось к мнениям непосредственных участников кормовой индустрии и, как минимум, поддержало российского производителя. Очевидно также, что для того, чтобы разрабатываемые нормативные документы хорошо работали на практике, необходимо регулирование отношений внутри всего сектора кормов и кормовых добавок, а также гармонизация российского законодательства с нормативами Таможенного союза и международными стандартами в этой области.

Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю:

РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства __________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель __________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя _____________________________________ (адрес места нахождения, __________________________________________________________________ телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя __________________________________________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции __________________________________________ (торговое название/оригинальное название __________________________________________________________________ на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска _______________________________________________ 4.3. Состав ______________________________________________________ (компонентный состав продукции по фарм. группе, действующее вещество) __________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) 4.4. Назначение __________________________________________________ 5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________ 6. Разработчик продукции _________________________________________ (наименование юридического лица, __________________________________________________________________ адрес места нахождения, телефон) 7. Производитель продукции _______________________________________ (адрес места нахождения, телефон) __________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя на английском языке) 8. Сведения о регистрации продукции ______________________________ __________________________________________________________________ (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: "__" _______________ 2005 г. ____________________________________ (подпись Заявителя/представителя Заявителя) ____________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать

Приложение N 2

к Порядку рассмотрения заявлений

о государственной регистрации

лекарственных средств для животных

и кормовых добавок

ТРЕБОВАНИЯ

К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ

I. Общие сведения

1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы.

2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.

3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).

4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.

II. Фармакологические (биологические) свойства

5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.

6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).

III. Порядок применения

7. Показания к применению (перечислить).

8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т.д.

9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).

10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.

11. Противопоказания для применения.

12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.

IV. Меры личной профилактики

1. Подана
Заявка подана в отдел надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения

2. Направлена в ФГБУ ВГНКИ
Регистрационное досье и образцы направлены в ФГБУ для проведения регистрационных испытаний

3. Договор на регистрационные испытания
Между заявителем и ФГБУ ВГНКИ заключен договор на проведение регистрационных испытаний

4. Произведена оплата
Произведена оплата регистрационных испытаний в ФГБУ ВГНКИ

5. Регистрационные испытания
ФГБУ ВГНКИ проводит регистрационные испытания образцов

6. Подготовка экспертного заключения
На основании регистрационных испытаний, ФГБУ ВГНКИ готовит экспертное заключение

7.
Заявителю рекомендовано представить дополнительную информацию/внести изменения в документацию

8. Заключение ФГБУ ВГНКИ
По результатам испытаний ФГБУ дает заключение о возможности регистрации лекарственного средства/кормовой добавки

9. Документы переданы в Россельхознадзор
После проведения регистрационных испытаний в ФГБУ ВГНКИ, документы переданы на рассмотрение в "Отдел надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения" Россельхознадзора

10. Согласование нормативных документов
Начальник управления ветеринарного надзора Россельхознадзора проводит согласование нормативно-технической документации и инструкций по применению

11. Документы отправлены на доработку
Заявителю рекомендуется внести изменения в нормативно-техническую документацию/инструкцию по применению

12. Утверждение документации
Заместитель руководителя Россельхознадзора утверждает нормативно-техническую документацию на лекарственное средство/кормовую добавку

13. Зарегистрировано / Внесено в реестр
Дата государственной регистрации лекарственного средства/кормовой добавки

14. Снято с регистрации
Заявка снята с регистрации по просьбе заявителя или по решению Россельхознадзора

15. Регистрация приостановлена
Процедура государственной регистрации приостановлена

16. Применение приостановлено
Применение приостановлено

17. Отказано в госрегистрации
По заключению комиссии экспертов отказано в государственной регистрации

18. Регистрация отменена
Регистрация отменена

19. Подтверждение госрегистрации
Подана заявка на подтверждение госрегистрации

20. Внесение изменений
Подана заявка на внесение изменений